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一是评估触发条件 ，明确已进入临床应用的医疗技术出现质量安全风险等相关情形时 ，启动临床应用情况评估；
二是评估组织实施 ，明确国家卫生健康委医管中心承担评估组织工作 ，并加强医疗技术临床应用情况主动监测 ，相关国家级质控中心 、国家医学中心 、行业学协会等提供技术支持；
三是评估主要内容 ，组织相关领域专家对技术临床应用的安全性 、有效性及伦理风险等开展充分论证 ，形成评估结论和临床应用管理建议；
四是评估结论应用 ，明确根据评估结论 ，对相关技术的临床应用采取相应的管理措施 。
同时 ，《工作规程》明确各地卫生健康行政部门履行好监管职责 ，加强属地医疗机构医疗技术临床应用监管工作 ，实现风险早识别 、早干预 。
具体内容如下：
医疗技术临床应用情况评估工作规程
第一条为规范医疗技术临床应用情况评估工作 ，加强医疗技术临床应用管理 ，保障医疗质量和医疗安全 ，维护人民群众健康权益 ，根据《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《办法》) ，制定本工作规程。
第二条本工作规程所称医疗技术临床应用情况评估 ，是指已进入临床应用的医疗技术 ，在临床应用过程中出现质量安全风险等相关情形 ，需对其安全性 、有效性及伦理问题等进行专业评估 。
第三条评估工作坚持“科学 、严谨 、高效 、稳妥 、动态 ”的原则 ，评估结论为医疗技术临床应用管理提供支撑 ，及时采取相应的管理措施 ，维护人民群众健康权益 。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用情况评估管理 ，省级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用情况评估管理 。
国家卫生健康委医疗管理服务指导中心(以下简称“国家卫生健康委医管中心 ”)承担医疗技术临床应用评估相关工作 ，对医疗技术临床应用情况加强主动监测 ，负责评估论证等具体工作；相关国家级医疗质量控制中心(以下简称“国家级质控中心 ”) 、国家医学中心 、行业学协会等为评估论证提供技术支持 。
第五条医疗技术存在以下情形的 ，应当启动临床应用情况评估：
(一)临床应用在行业内存在较大争议的；
(二)临床应用过程中发生非操作因素导致的重大或多例不良事件 ，或者出现不可控制风险的；
(三)随科学技术发展进步 ，对该技术安全性 、有效性认识发生变化的；
(四)国际 、国内有新的循证医学证据证明该技术存在质量安全问题 ，或国际上已经淘汰 、列入禁止类技术的；
(五)省级卫生健康行政部门 、国家卫生健康委有关直属和联系单位 、国家医学中心 、国家级质控中心 、行业学协会等反映临床应用效果不确切 ，或存在重大质量 、安全 、伦理风险的；
(六)工作中发现存在严重异常问题的；
(七)群众反映问题较为集中或社会关注度较高的；
(八)其他需要进行评估的情形 。
第六条医疗技术出现上述情形之一的 ，国家卫生健康委医管中心开展调查 ，结合国内外文献 、诊疗指南 、专家共识等相关信息 ，对医疗技术国内外临床应用现状 、应用管理措施等进行分析研究；必要时从相关医疗机构或单位调取临床资料进行分析研判 。
第七条国家卫生健康委医管中心组织相关领域专家 ，对该医疗技术临床应用的安全性 、有效性及伦理风险等开展充分论证 ，形成评估结论和临床应用管理建议后报国家卫生健康委 。
论证工作严格把握相关规则 ，专家遴选体现权威性 、代表性 ，专业涵盖临床医学 、医疗管理 、医学伦理等领域；论证专家人数应为奇数 ，不少于7名；采取会议论证的形式 ，坚持少数服从多数原则提出论证结论和临床应用管理建议 ，经超过三分之二的专家同意有效；对可能影响结论公正性的专家采取回避原则 ，明确专家论证责任制 。
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